60亿!从去年11月底发布预案拟收购美国生物医药公司Dendreon以来，南京新百就被业内誉为第一个吃 “螃蟹”的智者。5月23日，证监会上市公司并购重组审核委员审核通过该收购项目，这意味着Dendreon核心产品——美国FDA批准的首个细胞免疫治疗药物普列威(Provenge)即将登陆A股。
近日，Dendreon总部宣布，为加快普列威在中国的上市步伐，将投入3000万美元用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等，细胞工厂完工后将满足普列威在中国的注册申报阶段需要。这意味着，普列威有望尽快造福广大中国患者。
FDA加持 代表行业金标准
在癌症已经成为威胁人类健康的“头号杀手”的大背景下，细胞免疫治疗逐渐取代靶向治疗、化疗等成为肿瘤治疗领域内的热点。众所周知，新药研发前期投入大、研发周期长、研发不确定性高。特别是美国，即使已经进入临床试验的新药，最终能够成功获得FDA批准上市的概率只有9.6%，而肿瘤产品则低至5.1%。
普列威同样经历了漫长而又严格的FDA审批：历经近20年研发，投入超10亿美元，通过三个Ⅲ期临床试验，它最终成为了佼佼者，成为FDA批准的细胞免疫药品中的鼻祖和领军产品。上市8年以来在美国已经有超过3万名男性患者接受了治疗，其安全性和有效性已得到充分验证。
细胞免疫治疗药物采用的原料为患者的自体活细胞，因此对生产环境、物流要求均极其繁复苛刻，确保其产品质量。普列威作为全球获批的首个细胞免疫治疗药物，其工厂毫无疑问也是FDA最早批准的细胞工厂，每个工厂均遵守FDA严格的GMP质控标准，拥有1500个SOP、50个核心专利、数百位世界级高精尖研究人员和专业技术人员，代表行业金标准，其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP的培训基地。
据Dendreon COO Christina Yi介绍，Dendreon在美国的每个细胞工厂面积均超过10000平米，工厂的整体造价超过1.5亿美元。每个工厂拥有洁净操作间超过80个，将洁净区层层包围在工厂正中，最大限度地避免了交叉污染。细胞工厂里仅以产品的生产过程为中心，就建立了八个以上的管控流程，这些流程互不干扰，充分保证了产品的质量和安全性。正是在Dendreon的新泽西工厂中，诺华制备并生产出了FDA批准的首个CAR-T产品Kymriah。
复刻美国标准 打造超一流细胞工厂
从去年开始，国家食药监总局(CFDA)对安全性和有效性都有大量数据，而且确实能帮助到老百姓的创新药审批“提速”。4月29日，CFDA批准默沙东9价HPV疫苗在国内有条件上市仅仅用了9天。这一利好政策振奋了正在排队等待审批的众多创新药，普列威也是其中之一。
Dendreon董事长徐芳介绍道，Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米，目前正在有序装修。中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范，与美国工厂标准一样，上海的细胞工厂每平米造价同样超1万美元。同时，上海细胞工厂也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国患者。
创新药龙头蓄势待发
安康通、以色列Natali、A.S. Nursing、禾康智慧养老、齐鲁干细胞、新加坡上市公司康盛人生等都是南京新百大健康产业生态圈中的重要一环。如今FDA加持的重磅抗癌药普列威全套知识产权、生产技术、细胞工厂及研发平台的助力，将会让南京新百成为创新药龙头企业。
与此同时，徐芳还介绍，张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台，这些金标准的细胞工厂，未来也可让CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的研发和生产更为顺畅，将加速创新药的孵化。为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。未来，Dendreon在南京将建规模更大的超级细胞工厂，目前各项工作正快速推进中。
